各設區市衛生健康委，省疾控中心，省衛生監督所：

為貫徹落實《國家衛生健康委辦公廳關于印發職業健康和公共衛生監督領域“證照分離”改革措施的通知》（國衛辦法規發〔2021〕13號）等精神，我委認真梳理涉及職業健康領域的行政許可事項，制定行政許可辦事指南，細化審批流程，優化審批服務?，F將有關改革措施通知如下：

一、高度重視，切實抓好各項改革事項落地落實

此次改革措施取消了職業衛生技術服務機構甲級、丙級資質認可，優化了職業衛生技術服務機構、放射衛生技術服務機構、放射源診療技術和醫用輻射機構等行政許可審批服務。各地各單位要高度重視，按照改革措施，進一步理清思路，明確工作任務，增強服務意識，優化審批流程，健全完善工作規則和行政審批服務（辦事）指南，確保相關政策全面得到落實，讓相關企業及機構充分享受改革紅利。

二、平穩有序，扎實做好職業衛生技術服務機構資質認可改革銜接工作

國家衛生健康委將依照程序對《職業衛生技術服務機構管理辦法》（國家衛生健康委令第4號，以下簡稱《管理辦法》）、《國家衛生健康委辦公廳關于貫徹落實職業衛生技術服務機構管理辦法的通知》（國衛辦職健發〔2021〕2號，以下簡稱2號文件）作相應修改。在上述工作完成之前，我省職業衛生技術服務機構有關資質管理要求按以下原則執行：

（一）職業衛生技術服務機構資質等級由甲級、乙級和丙級三級調整為一級，由省衛生健康委負責審批并頒發資質證書，資質證書上不標注甲級、乙級、丙級等資質等級信息；取得資質的職業衛生技術服務機構執業地域范圍為全國。

（二）申請職業衛生技術服務機構資質的申請人，應當具備《管理辦法》規定的申請乙級資質的條件。其中，申請第二類核設施業務范圍的，相關儀器設備種類和數量還應滿足2號文件規定的申請甲級資質第二類核設施業務范圍的要求。

（三）省衛生健康委對受理的職業衛生技術服務機構資質認可申請，按照《管理辦法》規定的資質認可程序、《江蘇省職業衛生技術服務機構資質認可辦事指南》（附件1）等規定要求，開展資質認可及技術評審，嚴格把好評審關。對不符合要求的，一律不予批準。

（四）確因疫情防控等特殊原因暫不能開展現場技術考核的，我委將適當延長資質認可期限，待條件具備后盡快開展相關工作。在省衛生健康委作出資質認可決定前，申請單位原有資質證書繼續有效，各地及有關用人單位不得違規限制其正常開展職業衛生技術服務活動。

三、統籌推進，認真做好其他行政審批事項改革工作

申請個人劑量監測、放射防護器材和含放射性產品檢測、醫療機構放射性危害評價等技術服務機構資質的申請人不再提供單位簡介、質量管理手冊和程序文件目錄等材料；放射源診療技術和醫用輻射機構許可、放射診療建設項目衛生審查的審批時限由20個工作日壓減為10個工作日，并且原申請材料所需提供的大型醫用配置許可證或批文改為承諾制證明材料。市、縣兩級衛生健康主管部門要采取有效措施，優化放射源診療技術和醫用輻射機構許可、放射診療建設項目衛生審查服務流程，精簡申報材料，壓減審批時限，優化審批流程，提高審批效率。

四、放管結合，創新和加強事中事后監管

（一）強化評估檢查。省衛生健康委將通過能力驗證、現場核查等方式，對認可的職業衛生、放射衛生技術服務機構在其資質有效期內至少開展1次全面評估檢查，重點檢查機構的資質條件保持和符合情況，防止出現取得資質后人員、實驗室及儀器設備、質量管理等主要條件明顯滑坡的問題。有違法違規等行為的機構，次年納入全面評估檢查。

（二）優化考核管理。針對部分職業衛生技術服務機構專業技術人員流動性大的實際情況，同時為適當優化資質認可技術評審程序，省衛生健康委將依職業衛生技術服務機構或擬申請單位的申請，結合當年的全面評估檢查和質量控制管理等重點工作，每年組織2次專業技術人員專業知識綜合能力集中理論考試。自2022年始，所有專業技術人員均需參加專業知識綜合能力集中理論考試（以下簡稱理論考試），60分以上為合格。擬申請單位的專業技術人員理論考試合格的，在該單位取得資質前有效；取得資質機構的專業技術人員理論考試合格有效期限，僅限在該機構一個資質有效期內?？己藘热輩⒁姟督K省職業衛生技術服務機構專業技術人員考核評估大綱》（附件1中的附錄3）。

（三）加強質量監測。為確保資質認可工作的客觀、公正，省衛生健康委對職業衛生、放射衛生技術評審實行全程監察，并不定期組織省內外專家對技術評審質量進行“回頭看”，嚴格把好技術評審質量關。結合職業病防治項目工作方案的實施，組織做好職業病危害因素定期檢測報告質量監測、職業衛生檢測能力比對、放射衛生檢測報告質量監測、放射衛生檢測能力比對、放射性危害因素監測，強化質量控制管理，及時分析并掌握技術服務質量情況。針對突出問題，通過集中點評、業務培訓、技術幫扶、約談、督辦整改等途徑，督促機構立行立改，不斷改進提升服務質量及能力。

（四）加大監督檢查力度。各地要將職業衛生、放射衛生技術服務機構及放射診療機構納入年度“雙隨機、一公開”監督抽查任務，建立完善抽查結果通報制度。在對用人單位、醫療機構進行監督檢查過程中，應當加強對有關職業衛生、放射衛生技術服務機構（含跨省技術服務）提供的服務進行延伸檢查。要加強醫療機構放射性職業病危害建設項目的監督檢查，堅決治理未經預評價審核就開工建設和未進行控制效果評價、竣工驗收，未取得放射診療許可就開展診療活動等問題。要綜合運用重點監管、“互聯網+監管”、舉報核查等手段，積極發揮信用監管基礎性作用，加大對違法行為查處力度，讓群眾切實感受到監管成效。要加強執法信息通報，及時將查處的職業衛生、放射衛生技術服務（含跨省技術服務）違法違規行為通報給資質認可機關。

五、優化服務，加強政務信息公開管理

省衛生健康委及時歸集轄區內職業衛生技術服務機構、放射衛生技術服務機構的行政審批信息，并在江蘇政務服務網和省衛生健康委官方網站公布，方便社會和公眾查詢。盡快與國家職業衛生技術服務機構管理信息系統進行數據對接，實現信息實時錄入報送。

市、縣兩級衛生健康主管部門要在官方網站及時公開本級職業健康行政審批事項、有關要求以及辦理結果，做好政策解讀和咨詢答復，提升政務服務便利化水平。要督促職業衛生技術服務機構按照《管理辦法》有關規定，在本單位網站主動公開技術服務報告相關信息，接受社會監督。

附件：1．江蘇省職業衛生技術服務機構資質認可辦事指南

         2．江蘇省放射衛生技術服務機構資質認可辦事指南

         3．江蘇省省級放射診療建設項目衛生審查申請辦事指南

         4．江蘇省省級放射源診療技術和醫用輻射機構許可辦事指南

 江蘇省衛生健康委辦公室

2021年9月17日